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沸騰制粒干燥機如何滿足GMP的要求

時間:2026-06-24   訪問量:1074

  沸騰制粒干燥機無死角設計:設備與物料接觸的部分,如原料容器(料斗)、容器密封槽、擴展室等,必須設計成圓角過渡,完全光滑,無死角、無凹槽、無螺紋裸露,以防止物料和粉塵積聚,便于徹底清洗。

易清潔/在線清洗:設備結構應便于拆卸。料斗通常可移動至單獨的清洗間進行清洗。先進的設備還配備在線清洗(CIP)系統,無需拆卸即可通過固定的清洗球對主機內部、過濾袋、管道等進行自動高壓噴淋清洗,確保清洗效果的可重復性和有效性,避免人為污染。清洗程序可驗證,有記錄。

光滑表面與材質:所有與物料接觸的部件通常采用304或316L不銹鋼制造,表面拋光處理(Ra≤0.4μm或更好),以防止物料粘附和微生物滋生,且耐腐蝕,不與藥品發生反應。


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